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CFDA通報!殼聚糖類醫(yī)療器械產品再評價情況

點擊率:發(fā)布時間:2016-12-14 15:37:54

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CFDA通報!殼聚糖類醫(yī)療器械產品再評價情況

來源:國家衛(wèi)生計生局

導讀:

1、報告層面高

2016年發(fā)布的“殼聚糖臨床使用再評價”由國家藥監(jiān)局組織實施,評價報告報送國家衛(wèi)計委,由國家衛(wèi)計委發(fā)往全國各省市衛(wèi)計委,要求全國所有醫(yī)院學習。

2、報告較為全面介紹了殼聚糖產品學術特點

這份再評價報告介紹了殼聚糖原料特性、產品作用及其機理、產品分類。在機理中,提到了抗菌/抑菌、凝血、防黏連等作用。在產品分類中,強調二類多用于促進傷口愈合,用于體表。

3、二類殼聚糖量大

臨床使用情況中,使用量最大的是二類的殼聚糖產品,被調研的41家醫(yī)療機構中,使用量在100—40000人次/年不等。

4、不良反應發(fā)生率低

殼聚糖產品不良事件發(fā)生率在1%—1,二類產品表現(xiàn)為過敏樣反應和瘙癢,停藥后癥狀緩解或消失。三類殼聚糖產品一旦發(fā)生不良反應,一般較為嚴重。

5、佑創(chuàng)噴膜屬于被評價產品之一

報告第5頁第二張表中的第一個產品是:殼聚糖護創(chuàng)噴膜,說明佑創(chuàng)噴膜在部分被調查的醫(yī)療機構中使用,屬于被評價產品之一。

查詢藥監(jiān)局網站 “殼聚糖護創(chuàng)噴膜”,是“獨家產品”。

6、臨床使用有問題

使用中的問題:主要是超范圍使用和對使用說明認識不足。


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